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一纸GSP附录征求意见稿引发的思考:现在不发声将来也别吐槽!

  1. 添加时间:2021-07-09
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  10月18日,国家食品药品监督管理局(CFDA)公开征求《药品经营质量管理规范》“内审管理”、“药品零售连锁管理”和“药品零售药学服务规范内审管理”3个附录的意见。要求于2016年11月18日前将意见反馈至CFDA药化监管司。

  10月20日,中国药店管理学院VIP群弹出一条来自湖南永州药监的信息——“各位连锁企业老总:请你们认真研究一下《药品零售连锁管理》附录,这个附录中的有关规定可能会对连锁企业的发展产生较大影响,你们可对其中的条文内容提出修改、宝马论坛133222六肖,增删等建议。建议要求语言精炼、表述准确,同时将修改、增删的理由附后。”虽然当时群里热议纷纷,但事后真正研读附录的连锁老总却不多。记者随后共致电20位连锁老总询问意见,大多数人均表示没有看过相关文件(见记者对20位连锁老总的随机调查图)。那么,问题来了,这个附录意见到底能够对连锁产生什么样的影响?结合当前市场环境,政策不明朗,监管趋严,企业应该怎么去规范发展?

  根据征求意见稿,将强制实行“七统一”,明确规定连锁总部和门店不同的权利与责任。其中第七条:总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核,并统一采购药品;第八条:门店不得自行采购药品;第十五条:药品零售连锁企业可在全国范围内开设门店,总部可向其门店直接配送药品,也可委托其他单位配送。

  这里的“七统一”规定,事实上早已出台,是药品零售连锁企业对其门店的基本管理制度。当前,在国家大力提倡和积极推进下,各地药品零售行业的连锁率持续稳定地提高。但是,由于某些政策向连锁企业倾斜,就有一些所谓的“加盟连锁”出现。“加盟连锁”和总部没有资本连接纽带,只是名义上的挂靠。“加盟连锁”门店对总部最不服从之处,就在于自行采购药品,这容易引发质量、价格等方面的问题。所以,上述三条意见彻底堵住了这条通路,使得“加盟连锁”失去了可行性。此举有望大大提高药品零售连锁率的可信度,并防范门店失控。

  事实上,今年老百姓大药房则大举加盟旗帜,西安怡康也表示将在今年年底前完成陕西全省各地级市200家加盟店的建立,湖南千金大药房始终认为加盟是连锁药店做大做强的有效手段,所以在其他一些连锁大规模砍掉加盟店的时候,千金还是坚持加盟的方式。可见,加盟有其存在的理由。

  对此,广西宝和堂药业有限责任公司总经理钟爱平表示,今年他们的加盟工作不但没有加速,而且减慢了。在他看来,老百姓大药房、益丰药房推出加盟措施,是因为他们本身的品规数量已经足够,(老百姓有上万个,益丰也有九千多个,一般药店也就四五千个)可以满足加盟店的需求。但其他许多连锁都达不到老百姓、益丰的水平,满足率在85%~90%左右,所以另外一些少数品种加盟店会通过其他一些途径自采,因此现阶段百分百的总部配送是做不到的。

  国药控股重庆有限公司副总经理尚锋则认为这个政策一旦出台,部分加盟连锁可能会因此消失,所以要么强化连锁管理,要么自然消亡,但是进程会比较慢,后者的可能性更大。

  从征求意见稿的附录看,政策是一再趋严,但为何老总们关注度并不高呢?药品零售资深研究专家郑金林一语道破:也许只有等到政策真正下达的时候,才能引起连锁的高度重视。但那时是否为时已晚?

  而据广东国健医药咨询有限公司透露,近来广州加强了对处方药的管理,针对药店无处方销售处方药的行为进行严厉打击。一时间广州各连锁药店的处方药销售顺势下滑,企业主则是有苦也说不出。显然,政策不等人,只有未雨绸缪,方能处之泰然。

  更让连锁叫苦的,是猝不及防的“飞检”。从7月份开始,各地药监部门对药店GSP的大规模“飞检”陆续展开。而从1月开始,各省市就出台了相关的专项整治工作方案,大都规定了动员自查、集中整治、总结督查等阶段时间表及具体实施内容。如广东省规定连锁药店无发票一律撤销GSP,吉林省要求对通过新修订药品GSP认证的药品零售连锁企业总部检查比例达到100%等等。

  虽然今年“飞检”中“落马”的药店不在少数,但还是有许多药店经营者对此心存侥幸,表现在对其突击性、独立性、高效性等特点认识不足。可以肯定的是,药监部门今年真是“动了真格”。不仅加大对通过新版GSP认证企业的飞行检查力度、密度和频次,同时采取同步飞检结合异地交叉检查、稽查组直接空降抽查等手段;不仅飞检连锁总部,同时大规模飞检门店;不仅各地区药监部门工作人员做“飞检”,同时组织各省各地方的专家,建立了专业的飞行检查员队伍。

  大多老总表示,虽然企业规范经营,并未在“飞检”中查出太多问题,但是GSP有几百条认证条款,难免有所疏忽,在这些突击队面前,就是一抓一个准。

  在尚锋看来,这些政策对连锁来说是利好的,是在规范市场,促进它的良性发展。因为市场竞争最重要的是讲究公平性,但在相同条件下,对于连锁来说是难过一些,对于很多中小药店来说则是生死存亡。

  CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公吿》,并列出包括药品流通企业资质,走票过票,疫苗资质,药品可追溯过程控制等十项检查重点。随后各省局也纷纷加大对当地药品经营企业的GSP检查力度。

  CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》,并对GSP条例做了16处修改,其中着重增加了药品追溯系统内容,提高了对疫苗配送的要求,并强调了票货同行等条款。

  CFDA公开征求《药品经营质量管理规范》“内审管理”、“药品零售连锁管理”和“药品零售药学服务规范内审管理”3个附录的意见。虽然尚未引起连锁高度重视,但政策落定之时,相信会给市场带来巨大冲击。

  其实,就此次征求意见稿,业内也有一些质疑的声音。首当其冲的就是政策出台的可能性有多大,CFDA面向全国广大连锁征求意见,但似乎并不太受连锁老总们待见,有人表示届时有没有人提交意见都难说;其次则是“七统一”的强制实行,对伪连锁来说确是致命的,同时对于老百姓大药房、益丰药房等有志于借助加盟连锁做大市场的企业也有所限制,那么它是否具有可行性?

  尽管如此,大部分连锁还是保持着谨慎的态度。钟爱平告诉记者,随着国家一系列规范药品流通企业政策的出台,他们也在加强药品质量管理方面做了许多工作,例如质管部负责人原来是在一家大型连锁药店负责质管工作的,在质管方面有丰富的经验,到任后根据国家的相关政策制订了相应的措施。

  郑金林认为,不管政策如何变化,打铁还需自身硬,企业还是应该在不犯规的情况下运营。曾经的药品电子监管码不是闹得沸沸扬扬吗?现在又是什么样的光景?

  尚锋则指出,政策严厉是很有必要的,目前市场上还是存在不规范不健康的一些陋习。就拿“飞检”来说,个别药店存侥幸心理其实是有根据的,他们多少有一些关系,所以他们并不是很“怵”。但也不用灰心,现在这种监管不够严谨的状态已经改观了很多,以前是有钱就能搞定一切,如陈列随便摆设等,如今只要触及红线,还是会被处罚。因此,行业始终是在稳步前行的过程,很多陋习会渐渐消亡。

  确实,可以看到些许药店经营者在吐槽“飞检”,埋怨政策。那么反问,他们从一开始有没有严肃地去对待它?有没有根据规则去进行有效调整?为什么有的连锁对此是一片叫好呢?什么叫上有政策,下有对策,这就叫“既然如此,何必当初。”显然,时代在快速地发展,行业也处于一种快速的变化潮流中,在此环境下,企业主更要用发展的眼光看问题。你可以不关心某项政策,但倘若在征求意见时不发声,是否也就意味着你同时失去了政策出台后吐槽的资格?

  包括:处方药与非处方药的分区陈列、非药品专区与药品明显隔离、外用药品与其他药品分开摆放、中药饮片专库存放等要求。

  药品零售连锁企业总部及配送中心要按照药品批发检查项目检查,其中包括很多“质量管理体系”的检查项目。例如关于内审的:企业应当定期开展质量管理体系内审,以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审——这些都是主要缺陷项。(本次GSP附录征求意见稿有了更详细的规定)

  问题往往出现在“注册地址在1楼,实际经营在1、2楼”这类情况。被查的人会觉得很冤,但即使这样,也是“未在《药品经营许可证》核准的注册地址经营药品”。

  温湿度问题在公布出来的GSP飞检结果中非常常见。并非有冷链产品的才需要注意温湿度问题。

  虽然CFDA取消了2015年1号文中电子监管码的相关内容,但实施药品追溯体系,及时将数据上传依然是《GSP现场检查细则》的检查项目。

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